國家藥監(jiān)局負責人介紹長春長生狂犬病疫苗案件有關情況國家藥監(jiān)局負責人今天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。

根據(jù)舉報提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查;7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調查組進駐企業(yè)全面開展調查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

按照疫苗管理有關規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產品抽樣進行實驗室評估。

另據(jù)中國疾病預防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。

藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產企業(yè)進行自查，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規(guī)范，所有生產檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。

負責人說，該企業(yè)是一年內被第二次發(fā)現(xiàn)產品生產質量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。(央視記者 余靜英)

關鍵詞： 國家藥監(jiān)局 長生 狂犬病